【中国】DMF申請 (医薬品原料/包装/添加物)

それは主に、原薬等の品質、安全性及び効能が、製剤のニーズを満たさなければならないことを指す。原薬等と製剤の関連審査承認は、原薬等登記者が登記プラットフォームに登記し、製剤登記申請者が登記申請を行う際にプラットフォームの登記情報と関連づけることになる。

特別な理由のために原薬等をプラットフォームに登記することはできない場合には、製剤の登記申請時に、製剤登記申請者が原薬等の研究データを提供することもできる。

• 原薬等の事前登記を要求
• 製剤の申請者は事前登記された登記番号とともに製剤を申請
• 但し、例外規定あり

国内の原薬等の供給者は、原薬等の登記者として自ら製品登記しなければならない。

国外の原薬等の供給者は、中国駐在代表者又は中国代理申請会社に委託して登記することができ、登記資料は中国語でなければならず、国外原薬等の供給者及び中国代理会社は、登記資料の信憑性と完全性に共同で責任を負わなければならない。

• 海外からは直接申請することはできない
• 原薬等の生産企業の中国支社または中国国内の代理申請会社を通じて行う必要がある
• 中国国内の代理申請会社は、海外企業と共に申請資料に責任を持つ

（十八）国外の原薬等供給者が登録代理人を変更する場合は、関連書類を提出することで変更することができる。
資料には、現行の法令に基づき変更理由の説明書、国外の原薬等供給者からの委任状（公証文書とその中国語訳）、新しい代理人の営業許可証のコピー、国外の原薬等供給者が元代理人との委託関係を解除する文書（公証文書との中国語訳）を含む。

• 登記が完了するとデータベースに公開され、登記番号が振られる
• 製剤申請の際には、授権を受けて登記番号を用いて申請
• データベースをみた中国企業からの問い合わせがあることも

製剤が承認されると、関連する原薬等も技術審査を通過し、登録プラットフォーム上で「A」と表示される。
技術審査に合格していないものや、製剤登録されていないものには、「I」と表示される。

(十一)添加物、包装材料は行政許可を廃止とし、無料でプラ

医薬品包装はセット（組合件）とパーツ（組件）2種の申請パターン。
セットは各パーツによって構成される。

実例

セット

YBB00112004: 事前装填型注射器

パーツ

YBB00062004: シリンジ部分、YBB00092004: 針部分、YBB00102004: 蓋部分

YBB00072004：クロロブチルゴム部分、YBB00082004: ブロモブチルゴム部分

• 添加物の分類
  • 国内外で販売されている薬品中に使用された履歴のないもので下記に該当するもの
    • 1.1新しい分子構造の添加物及び第1.2、1.3に含まれない添加物；
    • 1.2既に使用の履歴がある添加物に簡単な化学構造の変化を加えたもの（例：塩基、水和物等）；
    • 1.3二者及び二者以上の既に使用の履歴のある添加物をコプロセッシングして得られた添加物；
    • 1.4既に使用の履歴があるが投与経路に変化が生じた添加物。
  • 国内外で販売されている薬品中に使用された履歴のあるもので且つ下記に該当するもの
    • 2.1中国薬局方/USP/EP/BP/JPの何れにも収載のない添加物；
    • 2.2USP/EP/BP/JPの内一つに収載があるが、国内で販売されている薬品中に使用されたことがない添加物；
    • 2.3USP/EP/BP/JPの内一つに収載があるが、中国薬局方に未収載の添加物；
    • 2.4中国薬局方に既に収載されている添加物。
  • 食品或いは化粧品中に既に使用された履歴のあるもので且つ下記に該当するもの
    • 3.1食品安全国家標準に合致したもので経口剤に用いられる添加物；
    • 3.2化粧品国家標準或いは業界標準に合致したもので外用薬に用いられる添加物。
• 申請必要資料
  • 登記者の基本情報
    • 登記者名称、住所、生産拠点
    • 証明書類
    • 研究資料の保管場所住所
  • 添加物の基本情報
    • 名称
    • 構造と組成
    • 物理的・化学的特性及び基本特性
    • 国内外における販売及び使用承認に関する情報
    • 国内外の薬局方への収載状況
  • 生産情報
    • 生産工程及び工程管理
    • 原料の管理
    • 重要工程及び中間体の管理
    • 工程の検証と評価
    • 生産工程の開発
  • 特性の鑑定
    • 構造と物理的・化学的性質に関する研究
    • 不純物に関する研究
    • 機能特性
  • 品質管理
    • 品質規格
    • 分析方法の検証
    • 品質規格設定における根拠
  • ロット検査の報告
  • 安定性に関する研究
    • 安定性に関する要約
    • 安定性を示すデータ
    • 添加物の包装
  • 薬理学・毒理学的研究

• 使用状況による分類：
  • 国内外で販売されている薬品において使用されたことのない薬品包装材（新材料・新構造等）；
  • 国内外で販売されている薬品において既に使用されたことがあるが、薬品の投与経路に変更があり且つリスクが上昇する薬品包装材；
  • 国内外で販売されている薬品において使用されたことがないが、食品包装中に食品と直接接触する形で使用されたことが証明できる薬品包装材（経口剤に限る）；
  • 販売されている薬品で同一の投与経路で既に使用されたことのある薬品包装材
    • 登録証の無い薬品包装材
    • 登録証の有る薬品包装材
  • その他
• 申請必要資料
  • 登記者基本情報
    • 名称、住所、製造工場、生産地住所
    • 証明書類
    • 研究資料保存場所の住所
  • 薬品包装材基本情報
    • 薬品包装材の名称
    • 包装システム/コンポーネント
    • 調合
    • 基本特性
    • 国内外における販売及び使用の承認に関する情報
    • 国家標準及び国内外薬局方への収載状況
  • 生産情報
    • 生産工程・プロセス管理
    • 材料管理
    • 重要ステップと半製品/中間生成物の管理工程の検証と評価
  • 品質管理
    • 品質基準
    • 分析方法の検証
    • 品質規格設定にあたっての根拠
  • ロット試験報告
  • 自己安定性に関する検討
  • 互換性と安全性に関する検討
    • 互換性に関する検討
    • 安全性に関する検討

薬品製剤時で使用される一部のフレーバー・香料・色素・pH調整剤等の薬品添加物は146号公告の要件に従わず、登記をおこなうことができる。具体的には下記の通り：

• フレーバー（甘味剤）：例としてスクロース、単シロップ、マンニトール、ソルビトール、サッカリンナトリウム、アスパルタン、スクラロース、ステビオシド、グルコース、キシリトール、マルチトール等がある。当該添加物は製剤中に矯味剤（甘味剤）として使用される場合に限る。
• 香料：例として、オレンジエッセンス、バナナエッセンス、バニリン等がある。食品標準を満たすためには、現行版のGB2760《食品安全国家標準食品添加剤使用標準》、GB30616《食品安全国家標準食品用香精》及びGB29938《食品安全国家標準食品用香料通則》等、およびその他の関連要件に準拠する必要がある。
• 色素（着色剤）：例として酸化鉄、植物性カーボンブラック、コチニールレッド等がある。食品標準を満たすためには、現行版のGB2760《食品安全国家標準食品添加剤使用標準》等、およびその他の関連要件に準拠する必要がある。
• pH調整剤（注射剤中に用いるpH調節剤を含む）：例としてリンゴ酸、フマル酸、酢酸、酢酸ナトリウム、クエン酸（ナトリウム、カリウム塩）、酒石酸、水酸化ナトリウム、強塩基溶液、塩酸、硫酸、リン酸、乳酸、リン酸二水素カリウム、リン酸水素ニカリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム等がある。
• 補助材としてのみ使用し、調製準備工程が簡潔で、物理的・化学的性質が安定している無機塩類（注射剤中に用いる無機塩類を含む）：例として炭酸カルシウム、炭酸ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、リン酸カルシウム、リン酸水素カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸水素ナトリウム)等がある。
• 経口剤の印字に使用するベンゼンフリーインク。

医薬品原料・添加物、医薬品包装材料の年次報告書に関する基本要件

• 原添包（原料・添加物・包装材料）登録者は毎年の第一四半期に申請者の窓口を介して前年の年次報告書を提出しなければならない。
• 年次報告書中には前年度の製品変更に関する総括を含めなければならず、如何なる変更も無い場合はその旨の声明を含めなければならない。
• 年次報告書中には企業名称、薬品名称等の関連する製剤製品の情報を含めなければならない。