1.NMPA登録/登記とは
中国の小売店や国内ECで化粧品・歯磨き剤を販売したい場合、事前に行う必要のある行政手続きです。
中国国家薬品監督管理局（NMPA＝National Medical Products Administration）の管轄であるため、NMPA登録/登記と呼びます。
2.中国の化粧品分類
以下の通り、「特殊化粧品」「普通化粧品」に大別されます。
また、歯磨き剤（定義：摩擦によって人体の歯の表面に塗布し清潔を目的とするペースト上の製品）には普通化粧品と同じ登記手続きが必要です。
特殊化粧品はNMPA登録、普通化粧品（歯磨き剤含む）はNMPA登記が必要となります。
- ※難易度の高い特殊化粧品は高度な審査を要する“登録制度”とされていますが、普通化粧品（歯磨き剤含む）は“登記（届け出）制度”とされています。
| 申請方式 | カテゴリ | 中国責任会社 | 着手〜販売の目安時間 | 許可期限 |
|---|---|---|---|---|
| 普通化粧品 歯磨き剤 登記（届出） | 特殊効能を持たない化粧品 ペースト状の歯磨き 歯磨き剤の効能： 洗浄（清潔） う蝕防止（虫歯予防） 歯垢抑制 知覚過敏抑制 歯茎問題の軽減 | 境内責任会社 （法人登記された地区へ届出） | 約 7ヶ月〜 （効能テストを実施する場合は時間を要する） | 無制限 ＊年次報告義務 |
| 特殊化粧品 登録申請 | 日焼け止め シミ取り美白 染毛料 パーマ 抜け毛予防 新効能の化粧品 | 境内責任会社 （登記された地区に関わらず北京国家局へ申請） | 18ヶ月〜 （所要時間は製品により異なる） | 5年ごとに更新 |
3.行政手続きを行うメリット・デメリット
| タイプ | メリット | デメリット・リスク |
|---|---|---|
| 一般貿易 （NMPA申請する） | 一度に多くの製品を輸出・通関し、中国の小売店や国内ECで販売できる。 中国企業からの引き合いに繋がるケースもある。 | 手続きに時間とコストがかかる。 日本と中国の規制の違いにより、処方やパッケージ（ラベル）を調整しなければならない場合がある。 |
| 越境EC （NMPA申請しない） | NMPA手続きをせず販売できるので、必ずしも中国規制に沿った処方でなくても販売できる。 | 越境ECで販売後、人気が出て一般貿易を開始したいと考えても、中国規制に沿っていない処方だとNMPAの承認が得られない。 越境ECの販売であっても、宣伝内容（効能の訴求等）に関して広告法違反があると指摘を受けるリスクあり。 |
4.注意点
「越境ECで販売した後、人気が出たらNMPA登録/登記を検討しよう」とお考えのお客様も多いのですが、いざNMPA手続きする際に中国規制に沿っていなければ申請できないため、将来的に一般貿易を見据えるのであれば、製品が中国規制に沿っているかどうかチェックするようお勧め致します。
5.化粧品の成分チェックリスト
- 「既使用化粧品原料目録（2021年版）」
- 「化粧品禁止原料目録」
中国では、中国で既に使用されたことのある成分（＝既使用原料）が使用可能とされています。
以下、現行版の「既使用化粧品原料目録（2021年版）」と「化粧品禁止原料目録」を公開しておりますので、ご自由にご参照下さい。
既使用化粧品原料目録（2021年版）
- ★「Control+F」でINCI検索できます
- 注意：既に禁止に転じた成分も含まれますのでご注意ください。（備考欄に「禁止成分」の記載あり）
化粧品禁止原料目録
6.WWIPのサービス
NMPA申請には「安全評価報告＜完整版＞」の準備が必要です。その作成のためには、各成分の配合量に関する安全性根拠の準備が必要であるため、NMPA申請前に以下より根拠データの有無を調査する必要があります。
弊社では上記①〜④の根拠の有無について事前に確認するサービスを行なっております。
（それ以外の項目については別途個別に協議が必要）
※1 最高歴史使用量は「安全評価報告＜簡易版＞」作成時に認められる指標です。
「安全評価報告＜完整版＞」では根拠として使用できません。
※2 「製品」とは１つの処方を指します。２剤製品の場合は２処方としてカウント致します。
※3 製品カテゴリーとは、製品分類（例：化粧水）、使用方法（Leave on/Rinse off）、使用部位（例：顔）を指しております。
１）簡易チェック
新原料・禁止成分の有無を確認する簡易的なチェックです。NMPA申請可否の判断としては不十分であるため、２）３）も確認する必要があります。段階的に「１）→２）→必要に応じて３）」の順に行うようお勧め致します。
２）安全評価報告＜完整版＞向け成分チェック
安全評価報告＜完整版＞作成のために参照できるとされている「①化粧品安全技術規範」「④既上市製品原料使用情報」を参照しチェック致します。
「②③国際的権威ある機関によって発表された評価結果」に関しては、NMPAが発表している「国際的権威ある化粧品評価データ索引」を参照し、併せて弊社が保有するデータから、CIR,SCCS,ECHAのレポートの有無を確認致します。処方成分がCIR,SCCS,ECHAの内容に適合するかどうかの確認は含みませんのでご注意ください。
３）成分配合量の安全性評価根拠の事前チェック
CIR,SCCS,ECHAの有無を確認し、参照できる可能性のある根拠が見つかった場合は、お客様の成分使用状況（※3）に合わせた適合性チェックを行います。
また、必要に応じてMos計算まで行うことも可能ですが、NMPA申請する際には安全評価者が判断することとなり、弊社の計算結果にご納得いただけるとは限らない点、予めご了承ください。なお、Mos計算については「1成分1製品カテゴリーまで」とさせていただきます。
複数カテゴリーの製品を想定したチェック（例：化粧水、シャンプーに対象成分を使用する場合）は工数を要しますので個別にお見積り致します。
個別見積り
STEP1の成分チェック後、個別に見積書を提示
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