【中国】化粧品原料（既存原料）NMPA手続き

中国化粧品原料品質安全関連情報の提出制度

化粧品原料品質安全関連情報の提出制度のポイント

NMPA化粧品申請で新設された化粧品原料に関する当該規定のポイントは3点です。

• 水以外の全ての原料の品質安全情報が要求されます。（経過措置）
  • 2023年1月1日以降、登録登記人が登録を申請するとき、または登記する際は、「規定」の要件に従って、全ての原材料の安全関連情報を提供するものとする。
  • 以前に登録または登記完了した化粧品の登録登記者は2023年5月1日までに製品処方の全ての原材料の安全関連情報を提供、補充するものとする。
• 品質安全情報は事前に原料メーカーが登録をすることで自動的に付与される「原料コード（原料伝達コード）」を記入することで代替できる。
  • 原料の詳細情報をどこまで制限できるか、その手法と公開システムの確認が必要。
• 原料メーカーは事前の登録とその後の管理を中国国内の企業に委託することが可能。
  • 当該メーカーが生産している１つの原料を複数の企業に委託することはできない。

化粧品原料品質安全関連情報の提出・維持管理サービス

WWIPの提供するサービスのポイント

• 原料の事前登録を行うことで、NMPA化粧品申請を行う日本企業から、成分についてまちまちな要求がきて都度要求にあわせて資料を作成、提出するといった煩雑な対応がなくなります。また、NMPA化粧品申請企業にとっては、成分の安全性評価に関する工数が削減され迅速な申請につながります。
• 中国で使用実績がある成分についての登録であるため、比較的簡易な申請登録であると予想されますが、申請資料はすべて中国語で翻訳し、当該成分の安全管理指標が中国国家標準に基づいているか等のチェックが必要であり、そうした業務をWWIPが一括して行います。
  • 化粧品監督管理条例・化粧品登録/登記管理辯法・化粧品安全技術規範、及びその他の中華人民共和国の化粧品監督管理関連法規の要件及び技術要件に適合することの確認が必要です。
  • 登録前に、関連資料の公証・複写、登録に必要な関連情報の確認・検証を行います。
• 登録された原料の原料伝達コード等の情報提供や、申請に伴うご質問等、日本企業への問合せの対応も可能です。
• 登録された原料は中国のデータベースに掲載、検索等が可能になるため中国企業がデータベースを検索し、OEMの問合せ等をしてくる可能性があります。そうした場合の中国からの問合せ対応が可能です。

化粧品原料品質安全関連情報の提出・維持管理サービス

サービスの内容	費用（税別）	備考
申請必要データに関する過不足等の事前簡易チェック	無料	現状有しているデータが申請要求を満たすかの簡易チェックを行います。
原料品質安全関連情報　申請・登記業務
申請に関する授権費用	35,000円/1社	アカウント作成に必要な企業主体証明（現在事項証明書）を取得し、外務省公印申請、領事認証手続き、翻訳資料作成致します。授権書については、別途公証認証手続きが必要となります。弊社にて代行して手続きを行う場合には別途費用が発生致します。
原料登録数ごとの申請代行費用　　　　　　　　　　　　　　　　-1011-3031-5051-100100-	40,000円/1原料35,000円/1原料30,000円/1原料25,000円/1原料応談	申請業務の内容原料データの登記委託権限の開通原料申請用データ表の記入(中文)原料データが申請要件を満たしているかのチェック原料データベースへの登記原料伝達コード取得
国際的な権威ある機関の安全性評価結論の調査※　ご依頼があった場合のみ発生します。	35,000円/1評価	安全性評価のエビデンスが必要な場合で、貴社で用意ができない場合、WHO,FAO,SCCS,CIR等の国際的な権威ある機関が公表している文書を検索し、該当する資料を用意します。※　公表文書がなかった場合は、検索費用として10,000円をご請求します。
申請資料の翻訳費用	1製品あたり：20,000円
年間維持管理費用	不要	年間報告義務等が生じた場合、費用が発生する可能性があります。

• 現在、申請がまだ開始されていない為、今後の実務で工数が予想以上に増大するなどした場合、費用が変更となる可能性があります。
• 登記が出来なかった場合、費用は発生しません。

化粧品原料品質安全関連情報　登記資料要求

• 基本情報
  • 原料の商品名
  • INCI 名及びその ID 番号
  • INCI 名の標準中国語翻訳名
  • 化学名称
  • CAS 登記番号
  • EINECS/ELINCS 登記番号（必須ではありません）
  • 構造式 (必須ではありません）
  • 原料の構成
    • 化学構造が明確な単一原料の場合：　純度/含有量の条件
    • 化学構造が不明確な原料の場合：指標性成分の定量的要件或いは総成分蒸発残留/固形物含有量・乾燥時の重量/水損失・焼却残等の指標の定量的要件
    • 重合物の原料の場合：重合度、平均分子量
• 原料の由来
  • 原料由来を表記
    • 動植物由来の場合：動植物原料名称(学名) / 種の情報 / 抽出部分（部位）
• 性状及び物理/化学的性質
  • 色、匂い、状態
  • 物理/化学的性質の概要
• 技術要件
  • 原料の使用目的
  • 原料の適用範囲
  • 原料の生産工程 * 製造プロセスのタイプを明確にする必要あり
• 安全使用量の要件
  • 化粧品中の最大（推奨）使用量/ leave on
    • 実績ベースでの使用量を超える場合はエビデンスが必要な可能性あり
  • 化粧品中の最大（推奨）使用量/ rinse off
    • 実績ベースでの使用量を超える場合はエビデンスが必要な可能性あり
  • その他の安全性の要件(原料使用における制限）　
    • 当該原料を化粧品中に使用する際の制限・配合上の禁忌・警告文の表記の要件
• 品質管理基準
  • 品質管理要件
    • 識別方法
    • 定量的管理指標/特徴的指標の検査方法
    • 微生物指標（該当する場合）
  • 安全性リスク物質及びその管理基準
    • 微生物（生物技術由来の原料のみ）
    • 重金属（該当する場合）有害物質やその他の管理指標など
    • 農薬残留（植物由来の原料のみ）
• その他の要件
  • 保管条件
  • 品質保証期間
  • 効能の根拠
    • 効能根拠資料は、一般的に科学文献、法規資料、実験室研究データ、人体効能性評価試験データなどを含む。（申請資料として要求されない可能性があります）
  • 国際的に権威の有る機関による安全性評価結論
    • 世界保健機構(WHO),国連食糧農業機関(FAO),EU消費者安全科学委員会(SCCS),
      米国化粧品成分審査委員会(CIR)等の国内外の権威ある機構が既に公布している
      化粧品の安全な使用に関する結論・許容一日摂取量・耐容一日摂取量・参照用量
      一般に安全とされる物質（GRAS）等の安全限度量或いは結論

WWIPのサービス

申請をご希望の「成分INCI名」「化粧品への配合目的」をお知らせいただければ、前述「状況１〜６」のいずれに該当するか確認し、申請代行の見積もり金額をお知らせ致します。

まずはお気軽にお問合せください。